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【纠风要点】关键词:落实两票制、规范耗材产销用、行风建设、部门联动(附要点)

发布时间: 2015-07-15   

       近日,国家卫生计生委规划司赴美参加第100届北美放射学年会(RSNA),考察了解美国大型医用设备管理制度。在美期间,先后与北美放射学会、美国医学影像技术以及纽约大学附属医院、纪念斯隆-凯特琳癌症中心相关负责人进行了座谈交流,并进行了现场考察。现刊发考察报告,供参考。


美国大型医用设备管理制度及相关启示

 

  医疗费用过快上涨是世界各国医疗卫生服务体系面临的普遍问题。美国在卫生经济政策上,同时采取了需方、供方成本控制策略。加强大型医用设备配置管理,防止无限度进入市场和过度使用,是美国供方成本控制的典型策略。目前主要通过需求评估许可法案(Certificate of Needs,CON)加强大型医用设备配置和卫生资源规划布局。 
  一、基本情况 
  CON概念最早于1964年由纽约州提出,明确要求设立新医院需要得到州政府批准。1968年美国医院协会提出了建立“需要评估许可法案”的建议。1974年美国联邦国会通过了《全国卫生规划和资源发展法案》,成为各州政府用于制定医疗卫生规划和监管、合理配置医疗资源,以及降低医疗费用的法律依据。随后,各州开始建立和实施CON。根据全美立法会,到2013年底,全美现有36个州和华盛顿哥伦比亚特区立法保障实施CON。实施CON的主要目的是根据实际需要合理配置医疗资源,提高医疗服务的效率、质量与可及性,抑制因市场竞争导致的重复建设和过度服务,控制不必要的医疗费用增长。尽管各州CON的管理范围不尽相同,但本质均是通过州立法,明确规定任何性质的医疗机构购置价格昂贵的医疗设备、新增床位或开展特殊医疗服务项目,必须向州政府提出申请,经过需求评估并获得州政府的批准。如果未经州政府批准,医疗机构擅自购置大型设备或增加床位,医疗机构将会面临严厉的处罚,通常是数额巨大的罚金和取消医疗保险定点资格。 
  各州CON对医疗设备配置管理主要有两种方式,一种是确定管理阈值,新增价格超过一定金额的医疗设备必须经过CON程序,阈值根据居民消费价格指数等指标进行调整。如,爱达荷州CON阈值是50万美元,密西西比州CON阈值是150万美元。另一种是制定管理品目,新增品目内的医疗设备必须经过CON程序。如,阿拉斯加州CON对影像诊断设备明确包括磁共振(MRI)、计算机断层扫描仪(CT)、X线正电子发射型断层扫描仪(PET/PET-CT)、血管造影设备(DSA)、直线加速器等设备。各州普遍管理的医疗设备主要包括:CT、MRI、PET/CT、放射治疗设备(直线加速器、质子治疗系统等)、伽玛刀等大型设备。 
  美国各州是否实施CON和CON管理范围主要取决于州政府对当地医疗服务需求和供给平衡的考量。实施CON的36个州主要位于美国东部,经济社会发展水平位居前列,医疗服务需求和供给基本平衡,需要控制重复建设、过度服务和不合理的医疗费用增长。而未实施CON的14个州多位于美国中西部,经济社会发展水平相对落后,现有医疗服务设施和服务供给水平与人群需求存在差距,还需要发展建设。但不管是否实施CON,所有州均对医疗机构、卫生技术人员使用大型设备的资质都有明确标准要求,并通过严格的医疗服务评价、监管和医疗保险审核支付机制控制设备过度检查和治疗。 
  二、实施程序 
  各州CON由州卫生局负责,具体工作则由卫生局规划部门或委员会(Health Services Planning & Review Board, HSPR)承担。CON有严格的申请和受理程序,通常分为公告、申请、审核评审、发布决定、申诉等步骤。公告是启动CON的第一步,州卫生规划委员会通过固定日期发布年度申请通知(Request for Application,RFA)征求新服务项目,对拟实施的项目情况进行说明。申请者在RFA发布后填写统一格式的申请书,向州政府提出正式申请。规划委员会对申请进行初审,核实问题了解申请者的申请意图。初审结束后,规划委员会按照不同项目的评审细则,对医疗机构的申请进行评审,撰写分析报告。根据需要,评审中可增加公众听证,任何对申请项目持赞同或反对意见的人员均可出席发表意见,也可仅提供书面材料,但所有意见必须全部公开。听证会后一周,由规划委员会提出评审结果,经CON主管人员确认后,向社会发布。如果医疗机构对不予许可的决定有意见,可以进行申诉。整个CON过程,包括评审标准、医疗机构申请材料等内容,社会公众均可向州卫生局查询了解。 
  CON申报材料一般要求包括:项目的目标人群、符合联邦、州、社区卫生规划的情况、利益相关者的意见、满足卫生需求情况,以及对目标人群、州卫生保健系统的预期影响等内容。通常批准CON有4个标准,包括资源覆盖面、服务可及性、支付能力和医疗质量。按此标准,对不同的设备有不同的审核细则。 
  CON对配置使用大型设备的人员资质也有明确规定。如,申请配置PET/CT的医疗机构,要求配备具有使用资质的人员包括:取得放射诊断或核医学委员会资格证、放射性核素操作许可证的医师,至少有1000小时的阅片经历;具有正电子放射性药物使用经验的放射化学师;有资质的工程师和物理师,在运行和维护PET设备方面接受过培训并具有经验等。申请者还必须明确严格遵守操作规范,确保所有PET检查属于医疗必需,且在无法通过其他价格相对较低的检查进行诊断的情形下,才能提供。 
  CON属于州法律,医疗机构依法执业,只负责提出需求向州政府申请,在未获得CON批准前,绝不自行购置设备或增加床位。从医院本身来说,购买大型设备需要考虑实用性和发展性两方面的因素,也要考虑技术能力和商业保险的限制,其购买意愿较为理性,并不一味追求高端设备。从纽约大学附属医院了解到,美国现有的15台PET/MR均装备在科研能力、技术力量水平较高的医院,用于科研和临床,不存在用来体检的情况。另外,美国至今仍未发展重离子肿瘤治疗,主要原因有:一是重离子在人体的放射物理学效应、治疗剂量等涉及安全性的问题一直未得到有效验证,美国食品药品监督管理局(FDA)不予批准发展重离子治疗技术;二是鉴于重离子治疗成本高昂,但现有证据不能证明其疗效优于其他价格较低的放射治疗技术,医疗保险公司不同意将其纳入报销范围。 
  三、启示与建议 
  大型设备是一类特殊的医疗资源,投入成本高、检查治疗收费贵,直接关系卫生资源配置、医疗费用和医疗安全。美国医疗卫生服务体系以市场化为主,但在卫生资源配置、大型设备管理方面的一些基本理念和实践经验,可以为我们提供有益的启示。 
  (一)充分发挥政府对卫生资源规划配置的主导作用。美国是医疗服务市场化程度最高的发达国家,在医疗服务体系中,截至2014年12月,政府举办的公立医院约占30%,非政府举办的公立医院占70%,其中非政府举办的非营利性医院约占51%,营利性医院约占19%。但是美国实施CON的经验表明,美国并未简单纯粹地实行医疗服务市场化,在卫生规划、资源配置、费用控制等方面仍然保留“看得见”的政府干预。要充分发挥政府对医疗卫生事业的宏观调控作用,解决医疗服务领域的信息不对称和市场失灵,既要加强事中事后监管,也要强化政府对卫生资源配置的指导性作用,以提高配置效率。市场机制作用更多地应体现在促进有序竞争机制形成,提高运行效率、服务水平和质量上,满足群众多层次、多样化的医疗卫生需求。 
  (二)增强医疗卫生资源配置规划的刚性约束力。美国实施CON的36个州均以立法形式规划医疗卫生资源配置,对购置大型设备、新建医疗设施和新增服务项目有明确规定,在实施上具有强制约束力。自上世纪90年代启动区域卫生规划工作以来,我国在医疗卫生方面出台了不少规划,但在执行过程中难以落实的现象较为普遍,主要原因就是规划约束性不强,缺乏法律法规支撑保障实施。结合《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》,以保障人民健康为中心,优化卫生资源的配置与利用,在科学制定2015-2020年大型医用设备配置规划的同时,要建立规划实施和保障机制,增强规划的科学性和权威性,加强对地方普遍性考核和评价,确保规划实施落地生根。 
  (三)加强供方医疗成本控制。美国是世界上医疗费用最高的国家,2013年美国卫生支出2.65万亿美元,占GDP的17.6%,预计到2020年度达到4.6万亿美元,占GDP的19.8%,医疗费用增长过快始终是美国医疗服务体系面临的难题。随着我国深化医药卫生体制改革的深入推进,控制医疗成本也成为一个重要问题,特别是“以药补医”逐步取消,在合理补偿机制建立前,要防止形成新的“以械养医”。在大型设备管理上,一是要加强规划引导,减少医疗卫生服务设施重复建设和医疗服务过度供给,坚持基本医疗卫生服务水平与经济社会发展相协调、与人民群众的承受能力相适应;二是要合理把控高成本新技术设备的引进,加强卫生经济学分析研究。一方面服务收费仍然是目前医院最主要的收入来源,医院普遍存在强烈的规模扩张冲动和装备逐利倾向;另一方面我国是最大的医疗设备市场之一,各跨国企业均高度重视中国市场,在医疗设备方面手段无所不用,各种价格昂贵、临床价值不确定的设备不断进入国内,也推动了过度配置和过度医疗。这就要求进一步加强大型设备管理,引导医疗机构合理配置适宜设备。三是推进医院管理体制改革。在目前按项目付费体系下,大型设备是医院的利润中心,通过多提供服务,为医院创造了高额利润。要加快支付制度改革和强化医院内部精细化管理,实施以绩效考核为基础的付费方式,使大型设备由利润中心向成本中心转变,与服务量大小脱钩,转为有效控制支出,抑制医院成本上涨。 
  (四)完善大型医用设备配置与使用管理体系。美国实施CON多年,避免重复建设投入,提高卫生资源利用率,形成了一整套独有的管理概念和工具,如:基于规划、目标分析、需求导向、公开程序,公众直接参与等,弥补了市场失灵。我国大型医用设备管理可以借鉴CON的一些好做法。美国CON的重要特征是根据“需要”配置卫生资源,只有居民有真实需要,才允许新购置医用设备或改善医疗设施。在制定大型医用设备配置规划时,要科学分析配置需求,厘清合理与不合理、必需与非必需,注重标准编制和用好信息公开,引入社会和舆论监督,引导和规范医疗机构配置行为。同时,加强使用评价和监督管理,利用信息化手段,对设备使用状况进行全过程监管,保障医疗质量安全,也为更加科学制定配置规划提供客观数据。


【纠风要点】关键词:落实两票制、规范耗材产销用、行风建设、部门联动(附要点)





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