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    据了解,慢性肾脏病(CKD)已经成为全球重要的公共卫生问题。在我国,随着中国老龄化进程加快,肥胖、代谢综合征、糖尿病、高血压、动脉粥样硬化及高尿酸血症等疾病的高发,均会导致CKD患病率增加。近年来,我国慢性肾脏病发病率达10.8%,患病人数近1.2亿,每年治疗费用高达2400亿。
    因此,肾脏病领域的医药研究成为近几年来医药研究和发展的一个重要方向。借力我国在生命科学研究领域取得的长足进步,众多中国民族医药企业投入到肾病药物研发中来。其中,我国知名的现代中成药研发、生产和销售企业——康臣药业,成为国内肾病治疗领域举足轻重的企业。
    据悉,康臣药业集团旗下的肾病系列主导产品尿毒清颗粒,是国内首个治疗慢性肾功能衰竭的现代中成药,常年稳居肾病口服中成药市场榜首;益肾化湿颗粒是治疗慢性肾小球肾炎的中成药。作为首个由原国家卫生部批准的治疗慢性肾功能衰竭的纯中药制剂(国药准字Z20073256),尿毒清颗粒2016年荣登“中国制药品牌榜”,2018年更是连续第三年登上“健康中国品牌榜”。
基础研究助力肾病经典名方治疗价值再证明
    众所周知,近年来,我国医药工业实现了高速发展,新药的基础研究水平和研发能力逐渐与世界医药工业看齐,这当然也体现在了肾脏病研究领域。实际上,自2008年起,中国内地在肾脏病领域每年发表论文数量已经超过香港和台湾地区。基于上述进步,结合现代药理学和循证医学的方法论,我国传统中药经典名方在肾脏病治疗领域的价值也再一次被证实和挖掘,尿毒清颗粒就是其中之一。
    2015年,清华大学罗国安、王义明教授采用系统生物学的研究方法,对尿毒清颗粒的化学物质基础以及药效物质基础进行了全面的分析和鉴定,通过网络药理学研究预测尿毒清颗粒延缓肾功能衰竭的可能作用机制,进而构建慢性肾功能衰竭动物模型,从代谢组学、基因组学和蛋白质组学3个层面验证尿毒清颗粒治疗慢性肾功能衰竭的作用机理。据悉,该研究已取得重要成果,尿毒清颗粒的有效性被进一步得到科学而全面的证实。
    尿毒清颗粒的系统生物学研究从物质基础的角度出发,通过指纹图谱分析鉴定出尿毒清颗粒药物化学成分及入血化合物成分及肝脏代谢产物;并通过网络药理学,利用网络技术分析预测尿毒清颗粒的作用靶点和生物通道;再以大鼠建立慢性肾功能衰竭模型,从经典药理学、代谢组学、蛋白组学、基因组学不同角度整合分析证明:尿毒清颗粒可通过调节五大关键生物通道以及多靶点的综合调控,改善肾功能和肾小球滤过功能的损伤,进而发挥延缓慢性功能性肾衰竭(CRF)进展的疗效,其作用机制与调节机体免疫功能、缓解肾脏炎症反应、改善肾足细胞损伤和肾纤维化有关。
    2016年8月,由中国工程院院士陈香美领衔、全国22家三甲医院参与的、针对药尿毒清颗粒的大型循证医学研究成果也显示,尿毒清颗粒可有效延缓慢性肾脏疾病的进展。据北京大学医学分析专家姚晨教授介绍,上述研究从2012年启动,历时3年多时间,期间严格按照“多中心、随机、双盲、安慰剂对照”的方法执行,并以最能反映肾功能损害程度的肾小球滤过率(下降速度越快说明肾功能恶化的越快)作为指标。
    研究结果显示,经24周治疗后,尿毒清颗粒组的肾小球滤过率下降0.63%,,安慰剂组下降7.37%,证明尿毒清颗粒能够有效保护肾脏功能,延缓慢性肾病的进展,是治疗慢性肾病安全有效的药物。
    陈香美院士认为,尿毒清颗粒的循证医学研究成果开启了中医药治疗慢性肾脏病领域的里程碑,也为尿毒颗粒和中医药走出国门,服务全球奠定了坚实的基础,更为国内超过1.2亿的慢性肾病患者和广大医务工作者提供更好的用药选择。
 
市场潜力大,肾病中成药药物研发值得深耕细作
    业内人士认为,尿毒清颗粒的成功,除药物本身的价值以外,也与康臣药业多年来在肾病研发领域的关注和投入紧密相关。早在2006年,康臣药业就投资建设了国内唯一由企业投资建立的“肾病药物研究中心”;此后,康臣药业又建立了两个省级“工程技术研究中心”、三个省级“企业技术研发中心”、两个“院士专家工作站”、一个“博士后科研工作站”,与香港浸会大学联合设立“康臣肾病中药研究中心”,并与华南理工大学建立战略合作关系。可以说,康臣药业在肾病领域的决心可见一斑,而其始终专注于肾病领域药物的研发与制造,其“打造肾科旗舰,成为多专科领先的一流医药企业”的企业愿景也展现无余。
 
    对此,康臣药业集团总裁黎倩也多次公开场合表示,康臣将坚定不移地在肾病领域深耕细作,让康臣的肾病治疗系列医药造福全人类。
    招商证券研报认为,与透析市场相比,我国慢性肾脏疾病的治疗药物市场仍然有巨大的未开发潜力,康臣药业的尿毒清颗粒在“西医”医院和中医院也被广泛使用,奠定了良好的市场基础;此外,康臣近期获批开展临床研究、用于糖尿病肾病治疗的新药的前景也被业界普遍看好。
    实际上,在中国,中医药治疗糖尿病肾病历史悠久,有着非常丰富的药材资源、完整的治疗理论体系和悠久的临床实践经验。
    据悉,康臣药业此次开发出的糖肾新药,处方源于北宋的《圣济总录》,主要用于治疗糖尿病肾病气虚证,康臣药业将其开发成中成药制剂,意义非凡。其一,采用现代药物制剂技术研制而成,在最大程度保留有效成分的基础上,提高了生物利用度,而且便于携带和服用;其二,保证质量均一、稳定、可控;其三,为治疗糖尿病肾病提供新的选择,对缓解当前DKD紧缺临床专科药物的局面,具有重要的社会效益和经济效益。
    康臣药业总裁黎倩表示,这款糖肾新药是康臣药业采用现代先进技术完全自主研发的纯中药制剂,拟用于糖尿病肾病3期,安全性高,具有很高的科技附加值,享有自主知识产权。该新药的成功研发标志着康臣药业在自主研发创新型药物方面实现新的突破。


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